药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。

高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。