质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

经质量检验不符合国家药品标准的药品，不得出厂。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。

药品上市许可持有人不能委托生产药品。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备兼职人员负责药品质量管理。