药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。