药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。

任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（）、（）、（）将偏差分类（如重大、次要偏差）。

企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以及所采取的（），并有相应的记录。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有（）的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()
所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

物料的放行应当至少符合以下要求：()

物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。

企业按规定保存的、用于药品质量（）或（）的物料、产品样品为留样。

质量控制实验室应当配备（）、（）等必要的工具书，以及（）或（）等相关的标准物质。

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。