药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变（）供应商的，还需要对产品进行相关的（）及（）。

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）物料供应商批准的程序。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行（），会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（），并对质量评估不符合要求的供应商行使（）。

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）、（）、（）、自检或外部检查结果、工艺性能和（）等进行调查并采取纠正和预防措施。

任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（）、（）、（）将偏差分类（如重大、次要偏差）。

企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以及所采取的（），并有相应的记录。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有（）的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

产品的放行应当至少符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，并确认以下各项内容：()
所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。