印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放，未经批准人员不得进入。

应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。

化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。

企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

运行确认完成后，应当建立必要的（）操作规程，并对相关人员培训。

对已上市化学药品的制剂生产工艺变更，哪些需要进行工艺研究工作（）。

属于已上市化学药品制剂生产工艺变更中的重大变更，无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形包括（）。