与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。

生化药品主要包括：（）、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。

安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。

应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。

化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。

企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。