GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。

解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到持续的工艺确认。持续的工艺确认是在产品生命周期中不断验证生产过程的稳定性和一致性。题目表述正确，可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，来进行持续的工艺确认。通过持续的确认，可以确保生产过程保持在受控状态，以满足产品质量要求。因此，答案是正确的。

解析： 根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的违法行为将会受到一系列处罚措施。正确答案是"ABCD"，即： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器。 B. 责令停产停业整顿。 C. 并处五十万元以上五百万元以下的罚款。 D. 情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 这些措施是为了严厉打击未经批准进行药物临床试验的行为，以确保药品安全和合法性。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题说的是“药品注册检验，包括标准复核和样品检验”，这个说法是正确的。药品注册检验一般包括两个主要方面：标准复核，即对申请药品所参照的标准进行审核；样品检验，即对申请的药品样品进行质量评价和检验，确保其符合相关的质量标准。

解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。

解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。

解析：题目解析 运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响。 答案: B (错误) 解析: 运输过程中不仅需要考虑温度对产品的影响，还应考虑其他因素，比如湿度、光照、振动、压力等。不同的产品可能对这些环境条件都有敏感性。因此，在运输确认中需要综合考虑多种环境因素，以确保产品的稳定性和质量。

解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求县级以上人民政府将药品安全工作经费列入哪一项，选项B“本级政府预算”是正确的答案。这意味着在该地区的政府预算中，会专门划拨经费用于药品安全工作，以确保药品监管和管理的有效进行。

解析：题目要求选择适当的因素来确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不受影响。正确答案是BCDE。因为： 照明（B）是确保工作区域充足的光线，以便工作人员可以正常操作和观察设备和产品。 温度（C）是重要的因素，因为某些产品可能对温度敏感，需要在特定的温度条件下生产和贮存，以保持其质量。 湿度（D）也是影响一些产品质量的重要因素，特定湿度条件可能需要保持在生产和贮存过程中，以避免产品损坏。 通风（E）是为了确保空气流通，防止积聚有害气体或微生物，以维持厂房内良好的空气质量。

解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。