应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（ ）应当有相应的记录。

严格意义上讲，变更前后并不必须保持完全一致，但需保持等同、等效，即药品质量具有可比性、临床等效。

数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。

中国药典2020年版通则主要包括（）。

中国药典2020年版中溶液后标示的"1→10"符号系指（）。

湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有（）。

药品中的残留溶剂系指在（），但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

如下贮藏条件中哪些是中国药典2020年版二部凡例中具有规定的（）。

注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。