所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。

生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。

生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。

生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。

生化药品病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验可使用生产厂房设施和设备。

生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。

原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，可以与药品生产区域分开。

生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。