159、外购的( )或质控用血液的采购应满足可追溯要求。

48、应当在设计和开发过程中开展( )的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

47、查看设计和开发输出资料,至少符合以下()要求:

46、设计和开发输出应当满足输入要求,包括( )所需的相关信息、产品技术要求等。

45、设计和开发输入应当包括预期用途规定的( )和其他要求。

44、查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。至少包括以下()内容:

43、应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划( )。

42、在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的( )和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的( ),明确职责和分工。

41、查看设计控制程序文件,应当( ),能控制设计开发过程,至少包括以下( )内容:

40、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于( ),或符合相关法规要求,并可追溯。

39、记录不得随意( ),更改记录应当签注( ),并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。