47、查看设计和开发输出资料,至少符合以下()要求:

160、应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其( )、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。

159、外购的( )或质控用血液的采购应满足可追溯要求。

158、工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价研究、参考值研究等各个阶段的( )或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

157、研制过程中( )应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

156、研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足( ),研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

155、查看现场,是否具有相应的运输设施设备,是否符合储存运输的( )要求。

154、查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件,是否明确试剂运输过程中的( )。

153、现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备,如有冷库,查看冷库是否有温度显示、是否有( )、如冷库断电是否有应急措施。

152、与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和( )。

151、配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的( ),定期清洗和维护,并标明设备运行状态。