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现场检查指导原则填空题（现场检查指导原则填空题）
207题
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填空题
1、应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备( )。
填空题
2、查看企业的( ),是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
填空题
3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否( )。
填空题
4、( )应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
填空题
5、企业负责人应当组织制定( )和质量目标。
填空题
6、企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的( )。
填空题
7、企业负责人应当组织实施( ),定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
填空题
8、企业负责人应当确保企业按照( )的要求组织生产。
填空题
9、企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责( )质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
填空题
10、应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、( )。
