1.药品生产质量管理规范(2010年修订)于 ( )起施行。( )

136、已召回的产品应有标识,并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。( )

135、因质量原因退货和召回的产品均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产品质量未受影响的除外。( )

134、对返工、重新加工或回收合并后生产的成品,应当考虑需要进行额外的检验和稳定性考察。( )

133、产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险及逆行充分评估,根据评估结论决定是否回收。( )

132、发现或怀疑某批药品存在缺陷,应当考虑其他批次的药品,查明其是否受到影响。( )

131、所有投诉、调查的信息应向质量受权人通报。( )

130、ICH Q7是由美国、欧盟、日本三方共同确定的原料药(API)的生产质量管理规范。( )

129、质量控制实验室通常应当于生产区分开,实验动物房应当与其他区域严格分开。( )

128、产尘操作间应当保持相对正压,防止粉尘扩散。( )

127、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于有效清洁。( )