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格雷希尔毁灭黎明
2,824
单选题

下列关于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务,描述错误的是( )。

A
A.建立并执行产品追溯和召回制度,
B
B.只需建立产品追溯系统,无需建立召回制度,
C
C.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施,
D
D.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

答案解析

正确答案:B
格雷希尔毁灭黎明

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单选题

从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的( )。

单选题

《医疗器械召回管理办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括( )。

单选题

医疗器械经营企业、使用单位的召回义务( )。

单选题

检查某医疗器械经营企业,发现该企业的仓库设立在某物流仓库B区北面仓库内的一个区域,没有进行封闭隔离,其它区域为其它企业的租赁仓库区域,并存放有非医疗器械货物。 查看企业新开办时仓库平面图发现,其仓库有功能区如下:合格品库2个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个。现场检查发现:库房的功能区实际已经不存在,无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施。问:下列描述或处理正确的是()?

单选题

2018年8月25日,检查某医疗器械经营企业,其库房平面图中标识为9.5㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”(规格:250px×250px,批号:32008,失效日期至:2016年11月,储存方法:25℃以下保存,注册号:国食药监械(进)字2008第364****号),现场检查发现该库房有温湿度监测设备,但未设置温度调控设备。检查企业该库房6月、7月、8月温度记录,存在大量记录的温度超过30℃。问:以下描述或处理正确的是()?

单选题

检查某医疗器械经营企业,其库房平面图中标识为9.5㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”(规格:250px×250px,批号:32008,失效日期至:2016年11月,储存方法:25℃以下保存,注册号:国食药监械(进)字2008第364****号),现场检查发现该库房内无温湿度监测设备。问:下列描述正确的是()?

单选题

检查某医疗器械经营企业,现场检查发现,该企业库房内墙面有大块水渍,未配备防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。问:下列描述正确的是()?

单选题

2021年8月26日检查某医疗器械经营企业,经营的产品按产品说明书、标签要求分别贮存在常温库、阴凉库中。检查发现,常温库、阴凉库的温湿度计(编号分别为001、002),其校准证书(证书编号:******1号、******2号)的有效期至2021年6月20日,企业无备用的经校准的温湿度计。问:下列描述正确的是()?

单选题

某医疗器械经营企业,检查发现已配备空调、冰箱、干粉灭火器、货架等设施设备。现场不能提供设施设备维护保养相关规定,无上述设施设备的定期检查、清洁和维护的记录和档案。问:下列描述正确的是()?

单选题

检查某医疗器械企业,库存的某批“伤口敷料”产品80件,其标签型号标记错误(型号为“丁”),与该产品注册证核准的型号“甲”不一致。该产品为国内**省“乙”企业生产的第三类医疗器械产品,该企业从“丙”企业购买,采购合同规定的产品型号为注册证中核准的型号“甲”。抽查其验收记录、销售记录、出库复核记录,均记录为产品注册证核准的型号“甲”。问:下列描述或处理正确的是()?

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