某医疗器械经营企业，检查发现已配备空调、冰箱、干粉灭火器、货架等设施设备。现场不能提供设施设备维护保养相关规定，无上述设施设备的定期检查、清洁和维护的记录和档案。问：下列描述正确的是（）？

检查某医疗器械经营企业，经营的产品为2-8℃冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为，批发。现场检查时发现，其用于冷链产品运输的运输某车辆(车牌号：沪NP1234 的冷藏车无报警系统。问：下列描述正确的是（）？

某医疗器械经营企业库房已设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区，无退货区。现场检查时发现，企业待退货的2台医疗器械设备存放在待验区，待验区内有其他进货待验收的医疗器械产品。检查组认为该企业不符合《医疗器械经营质量管理规范》第十九条“在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放”。问：下列描述正确的是（）？

检查某医疗器械经营企业，经营的产品为2-8℃及-20℃以下的冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为，批发。现场提供了冷链设备验证的管理制度。抽查见抽查冷库A的验证报告，在冷库A制冷风机停止工作开门作业持续55分钟，在2号验证点温度超过8℃，持续时间不超过2分钟，企业得出“缓冲区运行状态下开门作业对冷库A温度无明显影响”的结论。在温度分布特性测试与分析验证中，结论为36号（8.5℃）的测点为温度最高点，但实际12号测点的温度最大值为8.7℃。检查组讨论有人认为：企业已作验证，符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求；有人认为企业已有验证，但不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。问：下列描述正确的是（）？

医疗器械的生产条件发生变化，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采取的措施错误的是（ ）。

下列关于医院自研体外诊断试剂做法正确的是（ ）。

医疗器械生产许可证的有效期为（ ）年。

医疗器械注册证的有效期为（ ）年。

有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（ ）。

下列关于医疗器械注册人、备案人应当履行的义务，描述错误的是（ ）。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，管理类别为（ ）。