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已注册的第二类、第三类医疗器械产品,若发生以下哪些情况,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。 ()
医疗器械生产企业应当对不合格品进行(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。
有下列哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开?( )
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,有下列哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈?( )
从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其( )。
从事医疗器械网络销售的企业,是指通过网络销售医疗器械的( )。
《医疗器械召回管理办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括( )。
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务( )。
检查某医疗器械经营企业,发现该企业的仓库设立在某物流仓库B区北面仓库内的一个区域,没有进行封闭隔离,其它区域为其它企业的租赁仓库区域,并存放有非医疗器械货物。 查看企业新开办时仓库平面图发现,其仓库有功能区如下:合格品库2个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个。现场检查发现:库房的功能区实际已经不存在,无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施。问:下列描述或处理正确的是()?
2018年8月25日,检查某医疗器械经营企业,其库房平面图中标识为9.5㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”(规格:250px×250px,批号:32008,失效日期至:2016年11月,储存方法:25℃以下保存,注册号:国食药监械(进)字2008第364****号),现场检查发现该库房有温湿度监测设备,但未设置温度调控设备。检查企业该库房6月、7月、8月温度记录,存在大量记录的温度超过30℃。问:以下描述或处理正确的是()?
