25.以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验是指 ( )。

63.知情同意书版本有更新,所有已出组的受试者均应重新签署新版本知情同意书。( )

62. CMO 是指合同生产机构 ( )

61.伦理审查意见是“必要的修改后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。( )

60.药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。( )

60.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。( )

59.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。( )

58.研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准。( )

57.参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。( )

56.申办者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。( )

55.在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 ( )