88.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。( )

95.试验方案中不包括下述哪项?

93.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当()分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

91.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告有关信息通报给所有参加临床试验的( )

91.通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护,由医学、药学及其他背景人员组成的委员会是 ( )

90.伦理委员会可以采用快速审查方式进行审查的是以下哪项?

89.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所以记录至少保存至临床试验结束后( )

88.由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告是 ( )

87.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?

85.下列哪项不属于研究者的职责?

84.下述哪项不属于研究者应签署的文件?