84.下述哪项不属于研究者应签署的文件?

8.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。( )

7.受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍要保密。( )

6.在双盲双模拟临床试验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不含有任何有效成分。( )

5.试验中,如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。 ( )

4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。( )

3.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。( )

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。 ( )

1.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。( )

89.标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。( )

88.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。( )