93.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当()分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

89.标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。( )

88.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。( )

87.公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。 ( )

86.知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。 ( )

85.弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。( )

84.受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者的患者。 ( )

83.年龄超过12岁的儿童参加临床试验时,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。( )

81.研究者应在获知严重不良事件后24小时向 NMPA报告。 ( )

80.具有药师资格证的药物管理员可以从事临床试验药品管理工作。( )

79.只有检验合格的临床试验用药品方可用于临床试验 ( )