88.由申办者委派的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告是 ( )

5.试验中,如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。 ( )

4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。( )

3.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。( )

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。 ( )

1.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。( )

89.标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。( )

88.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。( )

87.公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。 ( )

86.知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。 ( )

85.弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。( )