54.病例报告表是按照试验方案要求设计的纸质或者电子文件,记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。( )

131.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年

130.需要公正见证人在知情同意书签名确认的情况是 ( )

129.与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的是( )

128.儿童作为受试者,以下哪项说法正确?

127.关于药物不良反应,说法正确的是 ( )

126.临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性,有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件是( )

124.对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到以下哪项?

123.在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动是什么?

122.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求的是 ()

121.以下哪项不属于监查员的职责?