177.知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者, ( )

18.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查。( )

17.研究者应及时向伦理委员会报告、由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。( )

16.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,不需另外记录( )

15.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市5年。( )

14.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。( )

13.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。( )

12.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。( )

11.在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。( )

10.临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。( )

9.如具备医学或药学等背景知识,可直接任命为临床试验监查员。( )