175.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的( )医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

20.药物临床试验必须遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。( )

19.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。( )

18.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查。( )

17.研究者应及时向伦理委员会报告、由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。( )

16.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,不需另外记录( )

15.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市5年。( )

14.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。( )

13.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果,临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。( )

12.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。( )

11.在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。( )