191.根据GCP 规定,需要对研究者手册进行审阅的时限要求是 ( )

5.试验中,如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。 ( )

4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。( )

3.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。( )

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。 ( )

1.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。( )

35

51. 目前临床试验发展的现状是 ( )

50.触发式质控发生条件有 ( )

49.关于启动质控说法正确的是 ( )

48.根据临床试验实施阶段不同分为 ( )