14.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。( )

181.下列案列做法正确的是 ( )

180.下列不属于开展中期质控条件有 ( )

179.中期质控的重点是 ( )

178.负责向伦理委员会提供审查文件的是以下人员 ( )。

177.知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者, ( )

176.负责药物临床试验的主要研究者应当已完成药物临床试验主要研究者 ( )。

175.医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的( )医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。

174.伦理委员会的组成、运行、( )管理应当符合卫生健康管理部门要求。

173. 申办者与研究者和临床试验机构签订合同,下列说法错误的是 ( )

172.临床试验准备阶段的流程为( )①机构办审查同意受理②方案讨论会③PI向机构办提出立项申请④PI 向伦理办提出审查申请⑤伦理审查批准⑥方案启动培训⑦文件资料、药物、物资等交接⑧签署合同