101.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系的是 ( )

83.年龄超过12岁的儿童参加临床试验时,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。( )

81.研究者应在获知严重不良事件后24小时向 NMPA报告。 ( )

80.具有药师资格证的药物管理员可以从事临床试验药品管理工作。( )

79.只有检验合格的临床试验用药品方可用于临床试验 ( )

78.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。( )

77.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息( )

76.试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品. ( )

75.药物临床试验机构质控员应独立于专业组和申办者。( )

74.试验参加人员需经过临床试验方案、试验相关操作、GCP 培训,并有培训记录。( )

73.项目申办者/CRO公司具有外资背景,未获遗传办审核批准(或备案)即开展临床试验。( )