47.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲(药品包装破损,盲底误拆等)或者因SAE、SUSAR 突发事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁书面说明原因?

44.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每年一次。( )

43.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验质量管理。( )

42.只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验。( )

41.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿( )

40.无行为能力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。( )

39.《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。( )

38.如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。( )

37.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 ( )

36.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。( )

35.申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。 ( )