36.在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

54.病例报告表是按照试验方案要求设计的纸质或者电子文件,记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。( )

53.临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书.( )

52.临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,医学判断或临床决策则应当由临床医生作出。( )

51.在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修毁、丢失。( )

50.临床试验只需以道德伦理为标准。( )

49.参与伦理审查会议表决的委员应参与会议的审查和讨论。( )

48.《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。( )

47.药物临床试验申请自获准之日起,获得伦理同意函后三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。( )

46.保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。( )

45.为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。( )