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初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

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新药是指()

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某国内生产企业申请一种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得生产批准文号。在此品种付诸生产上市的第三年,该企业欲申请延长药品的有效期以及变更药品包装标签,针对两种变更需求,生产企业需要提出补充申请。针对变更药品包装标签,可采取的措施是()

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某国内生产企业申请一种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得生产批准文号。在此品种付诸生产上市的第三年,该企业欲申请延长药品的有效期以及变更药品包装标签,针对两种变更需求,生产企业需要提出补充申请。针对延长有效期限,可采取的措施是()

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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该企业欲再次申请此混悬剂品种上市,应当采用的注册申请方式为()

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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该进口品种初次在国内申请上市时,对提交样品进行检验及标准复核的部门是()

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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该进口品种初次在国内申请上市时,申报资料的接收部门应当是()

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江苏省某科研院所研制出一种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,进过新药技术转让给一家药品生产企业,该企业申请并获得生产批准文号后,开始进入新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了广泛认可。依据《药品注册管理办法》,注册分类第1类化学药品新药监测期为()年