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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该企业欲再次申请此混悬剂品种上市,应当采用的注册申请方式为()

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江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。NMPA对该品种新药在完整的审批过程中,未曾考察过的质量管理规范类别是()

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江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。该企业所研制并申报的新药品种属于中药、天然药物注册分类中的()

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仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于()

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仿制药与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()

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境外上市的药品申请在境内上市,注册分类属于()

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境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,注册分类属于()

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初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()

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根据《药品注册管理办》,香港、澳门、台湾地区药品在国内申请上市获得批准,申请人可获得()

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根据《药品注册管理办法》,国内新药申请生产获得批准,申请人可获得()