30
某国内生产企业申请一种抗病毒中药制剂,经NMPA审批通过,获得生产批准文号。在此品种付诸生产上市的第三年,该企业欲申请延长药品的有效期以及变更药品包装标签,针对两种变更需求,生产企业需要提出补充申请。针对延长有效期限,可采取的措施是()

15
境外上市的药品申请在境内上市,注册分类属于()

14
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,注册分类属于()

13
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

12
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是()

11
根据《药品注册管理办》,香港、澳门、台湾地区药品在国内申请上市获得批准,申请人可获得()

10
根据《药品注册管理办法》,国内新药申请生产获得批准,申请人可获得()

9
关于新药技术转让,错误的是()

8
所列新药批准文号格式不正确的是()

7
药品生产批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为()

6
关于新药监测期管理规定描述正确的是()