×
多选题
根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。为了达到上述目标,疫苗上市许可持有人需要完成的行政许可程序包括
A
对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗上市许可持有人应当在规定期限内完成研究
B
逾期未完成疫苗注册申请时提出的进一步的研究要求的或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书
C
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告
D
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的,应当经国务院药品监督管理部门批准
答案解析
正确答案：CD
解析：
解析:考查疫苗上市后风险管理要求。选项A和选项B属于”附条件批准疫苗注册申请”的上市后风险管理事项,与题干的”工艺”不符,选项C和选项D中涉及了”工艺”的变更事项。故答案为CD。疫苗管理
相关知识点：
疫苗质量跟踪，许可程序要完成
相关题目
单选题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是
单选题
关于药品储存与养护的说法错误的是
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业和药品零售企业均需建立的记录包括
单选题
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是
单选题
关于药品零售企业药学服务要求的说法,错误的是
单选题
药品零售企业应当按照药品GSP的要求,以促进人体健康为中心,开展药学服务活动,实现服务的规范化、科学化、人性化,以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法,错误的是
单选题
药品零售企业下列药学服务行为,符合规定的是
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是
