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质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面?
请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点?
负责供应商质量管理的人员应具备什么条件?
针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
主要物料的确定应当综合考虑哪些因素?
企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程,其内容包括:
(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;
(三) ;(四) ;
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六) ;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
请问上述描述缺少哪几项内容?
企业如何进行偏差分类?对重大偏差的评估可能包括哪些措施?
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;
(三) ;(四) ; (五) ;(六) ;
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
请问第(三) ,(四) ,(五) ,(六) 分别是什么?
持续稳定性考察的目的包括哪些?
物料的放行应该至少符合哪三项要求?
