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六车间2019GMP竞赛简答题
178
简答题

生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么?

答案解析

正确答案:(一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
(二)监督厂区卫生状况;
(三)确保关键设备经过确认;
(四)确保完成生产工艺验证;
(五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
(六)批准并监督委托生产;
(七)确定和监控物料和产品的贮存条件;
(八)保存记录;
(九)监督本规范执行状况;
(十)监控影响产品质量的因素。
六车间2019GMP竞赛简答题

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(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;
(三) ;(四) ;
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;
(六) ;
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
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(三) ;(四) ; (五) ;(六) ;
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;
(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。
请问第(三) ,(四) ,(五) ,(六) 分别是什么?

单选题

持续稳定性考察的目的包括哪些?

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