A、正确
B、错误
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。 答案:B.错误 解析:这道题目陈述了溶液颜色检查法中关于“几乎无色”的定义。然而,答案是错误的。实际上,“几乎无色”并不意味着供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同。相反,“几乎无色”表示供试品溶液有一些颜色,但颜色非常浅,几乎不可见或不容易察觉。
A、正确
B、错误
答案:B
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。 答案:B.错误 解析:这道题目陈述了溶液颜色检查法中关于“几乎无色”的定义。然而,答案是错误的。实际上,“几乎无色”并不意味着供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同。相反,“几乎无色”表示供试品溶液有一些颜色,但颜色非常浅,几乎不可见或不容易察觉。
A. 正确
B. 错误
解析:答案是 A. 正确。 解析:题目指出在原料药生产过程中,大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路,以避免混淆或错误操作。因此,选项 A 正确。
A. 清场
B. 清洁
C. 有序清场
D. 有效清洁
解析:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于( ),必要时应当进行消毒。 答案:D. 有效清洁 解析:洁净区要求内表面平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,避免积尘。因此,对洁净区进行清洁时,需要进行有效清洁,确保洁净区的表面符合相应的要求。同时,必要时还应进行消毒,以保持洁净区的卫生状态。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析:题目解析 题目要求选择一个维修间应尽可能远离的区域。选项包括:A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区。正确答案是A,即生产区。维修活动可能会引入灰尘、异物或其他污染物,为了保证生产区的洁净度和产品质量,维修间应尽可能远离生产区。
A. 验证总计划
B. 验证文件
C. 工艺规程
D. 场地主文件
解析:题目解析 答案: A 解析:确认与验证的关键要素应在验证总计划中详细说明。验证总计划是一个文件,其中包含了进行确认和验证的整体计划,包括验证的范围、目标、方法、计划安排等内容。因此,答案选择A,即验证总计划。
A. 对
B. 错
解析:在计算机化系统中,当数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析:这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A,即正确。在进行数据转换或迁移操作时,应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变,以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 解析:题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果,则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下,无法对设备进行传统的清洁验证,为确保产品质量,需要采用专用设备来生产产品。
A. 道德,道德
B. 伦理,伦理
C. 合规,合规
D. 合法,合法
解析:题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则,经伦理委员会审查同意]: 答案:B 解析:开展药物临床试验应符合伦理原则,确保试验过程符合伦理伦理要求。同时,制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意,以确保试验的道德合规性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 制定药品管理法的目的是为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 答案: A(正确) 解析: 这道题陈述了制定药品管理法的目的,即强调加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。这些目标都是药品管理法的核心内容,因此选项A为正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B,即“错误”。根据相关法规,药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明,以避免对广告受众造成误导或不实的印象。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确]: 这道题目是关于厂房条件的要求。根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的原则,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。这些条件对于生产环境的控制和产品质量的保障非常重要,因此答案是A,即正确。