质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。

解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。

解析： 题目要求根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省级药品监管部门在备案完成之日起多久内完成对备案资料的审查。正确答案为C选项，即30日。这意味着省级药品监管部门应在备案完成之日起的30天内完成对备案资料的审查，必要时可以实施检查与检验。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的陈述关于药品生产活动的规定。正确答案是B，即“错误”。因为题目中提到“目前对于可追溯无要求”，这是错误的陈述。在药品生产活动中，通常需要确保可追溯性，以便在出现问题时能够追踪产品的来源和去向，保障药品质量和安全。

解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

解析：题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。

解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品生产设备通常不能用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。这是因为不同的产品或不同阶段的操作可能会导致交叉污染或影响产品质量，因此生产设备一般需要专用，以避免潜在的交叉污染风险。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

解析：题目解析 题目：工艺验证应确保工艺始终处于验证状态。 A.正确 B.错误 答案：A 解析：工艺验证是为了确认生产工艺的能力，以满足产品的质量要求。工艺验证是一个有限的过程，一旦验证通过后，工艺就应该稳定地维持在验证状态，确保产品质量的一致性。所以，答案为A，即正确。

解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。