企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU)表示，1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。

“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调1号标准比色液。

测量注射用水的电导率时，应采用温度补偿模式。

实验室测试样品时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对实验结果有明显影响的除另有规定外应以25℃±2℃为准。

崩解时限检查法所称“崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。

制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2～25℃、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。

如片剂检查主成分含量均匀度，一般不再检查重（装）量差异。