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六车间GMP竞赛试题题库
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如片剂检查主成分含量均匀度,一般不再检查重(装)量差异。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:如片剂检查主成分含量均匀度,一般不再检查重(装)量差异。 答案:A.正确 解析:这道题目表述了片剂检查主成分含量均匀度时,通常不再检查重量或装量的差异。这是因为在片剂制造过程中,已经进行了严格的配方和混合操作,确保药物成分在每片剂中均匀分布。因此,通常不再需要单独检查重量或装量的差异,而是着重检查主成分含量的均匀性。

六车间GMP竞赛试题题库
在计算机化系统使用之前,应当对系统进行(),并确认系统可以获得预期的结果。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6001.html
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根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药,情节严重的,对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6016.html
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应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注( )。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6009.html
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对化学口服固体制剂变更辅料用量,属微小变更的,均不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。
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药品上市后的变更可分为( )三类
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6008.html
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生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
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生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。
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药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。
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生化药品原材料的()等应经过确认,以保证产品质量。
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根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )。
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判断题
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如片剂检查主成分含量均匀度,一般不再检查重(装)量差异。

A、正确

B、错误

答案:A

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:如片剂检查主成分含量均匀度,一般不再检查重(装)量差异。 答案:A.正确 解析:这道题目表述了片剂检查主成分含量均匀度时,通常不再检查重量或装量的差异。这是因为在片剂制造过程中,已经进行了严格的配方和混合操作,确保药物成分在每片剂中均匀分布。因此,通常不再需要单独检查重量或装量的差异,而是着重检查主成分含量的均匀性。

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相关题目
在计算机化系统使用之前,应当对系统进行(),并确认系统可以获得预期的结果。

A. 验证

B. 确认

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D. 全面测试

解析:题目解析 答案:D 解析:在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期的结果。选项D表示“全面测试”,这与题目中的要求相符。在计算机化系统投入使用前,对其进行全面测试是必要的,以验证系统的功能和性能是否符合预期,并确保系统的稳定性和可靠性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da6001.html
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根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药,情节严重的,对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药,情节严重的,对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。 答案:A 解析:这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律,如果一个企业或个人生产、销售劣药,且情节严重,其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的,所以答案是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6016.html
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应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注( )。

A. 姓名

B. 日期

C. 姓名和日期

D. 批号

解析:应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注( )。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析:答案C是正确选项,因为在记录、图谱和曲线图等中,标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要,这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时,操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期,为后续的数据分析和审核提供依据。

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对化学口服固体制剂变更辅料用量,属微小变更的,均不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量,如果属于微小变更,则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误",这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致,与题目中的描述相反。所以正确答案是B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da6011.html
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药品上市后的变更可分为( )三类

A. 审批类

B. 备案类

C. 报告类

D. 记录类

解析:题目解析 药品上市后的变更可分为( )三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别,选项A表示审批类变更,B表示备案类变更,C表示报告类变更,D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别,而D表示的是记录类变更,不属于上市后的变更类别。

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生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案:A] 解析:这道题目中描述了生产区和仓储区的要求,这两个区域是与药品生产直接相关的区域,因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的,因为它符合了这一要求。

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生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

A. 正确

B. 错误

解析:题目描述了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情况。根据《药品管理法》规定,这类行为属于处罚幅度内的重罚对象。答案是A,即正确。因为根据法律规定,生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药将受到更严厉的处罚。

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药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。

A. 正确

B. 错误

解析:药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。 答案: B (错误) 解析:这道题中,给出的说法是药品注册标准可以低于《中华人民共和国药典》的规定,即药品注册标准可以比《药典》要求的标准低。然而,这是错误的。药品注册标准必须符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不允许低于其规定的标准。

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生化药品原材料的()等应经过确认,以保证产品质量。

A. 储存条件

B. 储存期限

C. 运输条件

D. 动物饲养条件

解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题是关于生化药品原材料的确认,以保证产品质量。正确的答案是ABC。 A选项(储存条件):确认储存条件是必要的,因为不恰当的储存条件可能导致原材料质量下降。 B选项(储存期限):确认储存期限也很重要,因为使用过期的原材料可能会导致药品质量问题。 C选项(运输条件):确认运输条件也是必要的,因为不适当的运输可能会对原材料产生不良影响,从而影响最终产品的质量。

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根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是( )。

A. 十万元以上五十万元以下

B. 五万元以上五十万元以下

C. 三万元以上三十万元以下

D. 一万元以上一十万元以下

解析:根据《药品管理法》规定,对于未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,责令限期改正后逾期不改正的情况,罚款的金额幅度是十万元以上五十万元以下。因此,答案 A 正确。

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