工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险。

药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（ ），偏差均经过调查并记录。

药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。

药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（ ）提供必要的条件。

企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

企业应当严格执行GMP，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。

GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。