药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

解析：题目解析 答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上，在一些药品生产场所中，可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测，因此给出的说法是错误的。

解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。

解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。

解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。

解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。

解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中药品的批准文号为国药准字HXXXXXXXX，我们需要确定“H”的含义。根据第二道题的解析，我们知道“H”代表化学药品。因此，该药品的批准文号表示该药品为化学药品。所以答案选项为A，即“化学药品”。

解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。

解析：国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 答案：B. 短缺药品 解析：题干中提到"国家实行（）清单管理制度"，根据常识，过期药品、假药和劣药均不应该得到鼓励，而应该限制或禁止。而对于短缺药品，国家鼓励其研制和生产，故选项B短缺药品是合适的答案。