药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代（从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险。

标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。标准储备菌株应进行纯度和特性确认。

品种项下规定的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度

称取“2g”,系指重量可为1.5-2.5g。

当取用量为“约”若干时，系指取样量不得超过规定量的±10%。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。

药用辅料的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

“避光”系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器

多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。