标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。标准储备菌株应进行纯度和特性确认。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

药品生产质量管理的基本要求：建立药品（ ），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（ ），偏差均经过调查并记录。

药品生产质量管理的基本要求：应当使用（ ）的语言制定操作规程。

药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）体系，以保证系统有效运行。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（ ）提供必要的条件。

企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

企业应当严格执行GMP，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。