A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构,并且经过复活并在适宜的培养基中生长后,即为标准储备菌株,并且应进行纯度和特性确认。选项A表示这个陈述是正确的。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构,并且经过复活并在适宜的培养基中生长后,即为标准储备菌株,并且应进行纯度和特性确认。选项A表示这个陈述是正确的。
A. 药品生产要求
B. 清洁
C. 操作
D. 维护
E. 使用
解析:题目解析 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合(药品生产要求),应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于(清洁)、(操作)和(维护)。答案选项ABCD中,A表示药品生产要求,B表示清洁,C表示操作,D表示维护。选址、设计等环节需要符合药品生产的相关要求,以确保生产过程中不会出现污染等问题。同时,厂房的布局和设计也应当便于清洁、操作和维护,以保持生产环境的良好状态和药品的质量。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合(ABCD)条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应;选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;选项D指有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的,因此选项ABCD都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]:答案为B 解析:根据题目中的内容,药品应当符合国家药品标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的情况,按照经核准的药品质量标准执行。对于没有国家药品标准的药品,可以自行制定药品质量标准。因此,选项B是正确的,即题目是错误的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B.错误] 题目要求原版文件复制时不得产生任何差错,并且复制的文件应当清晰可辨。这是错误的陈述。在实际操作中,即使采取了谨慎的复制措施,文件的复制仍然有可能产生细微的差错或信息损失。因此,答案B是正确的。
A. 对
B. 错
解析:与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析:这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制,因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下,印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格,因为它们不直接接触药品。
A. 监控员
B. 车间技术人员
C. 生产操作人员
D. 班长
解析:在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由()确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长 答案:C 解析:答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中,每项操作的记录非常重要,以确保产品质量和追溯生产过程。因此,由实际执行操作的生产操作人员负责记录,并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期,确保记录的真实性和准确性。
A. 鼓励
B. 表扬
C. 提升
D. 表彰、奖励
解析:题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予()。 答案:D 解析:选项D是正确答案。根据题意,对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人,应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作,推动药品领域的发展和安全。
A. 正确
B. 错误
解析:不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案:A.正确 解析:这是药品监管的基本原则之一,编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用,严重危害患者的健康和安全。因此,这种行为是不被允许的,选项A正确。
A. 分销记录
B. 接收记录
C. 运输记录
D. 发运记录
解析:题目解析 答案:D 解析:题目要求每批产品应有什么记录,能够追查每批产品的销售情况,并在必要时全部追回。选项D中“发运记录”是能够记录产品发运情况的,通过这个记录可以追踪产品的销售情况,也能够及时进行产品追回。因此,答案为D。
A. 对
B. 错
解析:企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,并及时对其进行更新。 答案:A 题目解析:这道题目的答案是"A.正确"。企业应该建立一个包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,确保所有使用的计算机化系统都被记录,并在需要时进行及时的更新。这样做可以更好地控制和管理计算机化系统的使用,以确保质量和合规性。