质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。

采用药典规定的方法进行检验时，应对方法的适用性进行确认。

药用辅料的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。

“避光”系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器

多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。

原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

对需控制热原或细菌内毒素污染水平的原料药生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。

原料药的清洁验证应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和稳定性确定。

应当在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

原料药生产中，大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。