药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（ ）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

风险管理应当贯穿计算机化系统的（ ）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。

计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（ ）。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价（ ）。

在清洁验证过程中应当对潜在的（ ）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）次。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（ ）进行连续监控。

运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。