麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（）、（），及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。

应当建立药品不良反应报告和（），设立（）并（）负责管理。

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及（），及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括（）、规格、（）、（）和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变（）供应商的，还需要对产品进行相关的（）及（）。

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）物料供应商批准的程序。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行（），会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（），并对质量评估不符合要求的供应商行使（）。