应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及（），及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。

药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人签字后方可放行。

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。