A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定,药品标签和说明书中的文字必须清晰易读,而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注,容易被用户辨识和理解。因此,答案为A,即"正确"。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析:这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定,药品标签和说明书中的文字必须清晰易读,而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注,容易被用户辨识和理解。因此,答案为A,即"正确"。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息,个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此,B选项是错误的,与实际情况不符。正确答案是A选项。
A. 固体溶质1.0g加溶剂l0ml的溶液
B. 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C. 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D. 液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
解析:题目解析[填写题目解析]: 中国药典2020年版中溶液后标示的"1→10"符号系指()。 选项A:固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 选项B:液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液 选项C:固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 选项D:液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 答案: CD 解析: "1→10"符号表示溶液的配制方法,其中1代表溶质的量,10代表溶剂的量,符号中间的箭头表示混合。选项C和D都是正确的配制方法,选项A和B的配制方法与"1→10"符号的含义不符。
A. 5年
B. 10年
C. 20年
D. 终身
解析:这道题与第一道题类似,要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动",与第一题的答案相同,意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。
A. 采取防止污染、交叉污染的控制措施
B. 定期检查评估控制措施的适用性
C. 定期检查评估控制措施的有效性
D. 采取防止混淆和差错的控制措施
解析:药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求,应当。 答案: ABCD 解析:为了确保药品质量符合标准和规范要求,药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此,选项ABCD都是正确的,都是在确保药品质量方面需要采取的措施。
A. 药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 国家药品监督管理局
解析:题目解析 在药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序,并告知药品注册核查、检验等技术机构。因此,正确答案是【A.药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门】。
A. 详细的
B. 必要的
C. 独立的
D. 局部的
解析:题目解析[C.独立的] 答案选择C,即独立的。在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)体系中,自检可以由企业内部的指定人员进行,也可以由外部人员或专家进行质量审计。选择独立的外部人员或专家进行自检,可以更客观地评估企业的质量管理体系,减少内部人员主观性的影响,提高审计的有效性。
A. 对
B. 错
解析:供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 答案:A(正确) 解析:当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时,企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求,并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。
A. 质量受权人
B. 委托方
C. 质量负责人
D. 受托方
解析:题目解析 委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序,以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案,因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人,负责确保产品的质量和合规性。
A. 法定代表人
B. 主要负责人
C. 直接负责的主管人员
D. 其他责任人员
解析:题目解析 题目要求判定药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员受到的处罚。正确答案为ABCD。 A选项指的是法定代表人,即企业的合法代表人,通常是公司的董事长或法定代表人。企业行为的主要责任人,对企业的经营决策负有最终责任,因此对此类重大违法行为负有直接责任。 B选项指的是主要负责人,通常是企业的高层管理人员,如总经理、执行董事等。作为企业重要管理者,对企业的经营管理负有直接责任,因此对此类违法行为负有较大责任。 C选项指的是直接负责的主管人员,这些人员在企业中负责具体部门或环节的管理。虽然责任相对较小,但直接参与决策和管理,对违法行为也应负一定责任。 D选项指的是其他责任人员,包括企业中不属于主要负责人或直接负责的员工。虽然责任较轻,但如果有参与违法行为的行为,也应受到相应处罚。 总体而言,对于向国家工作人员行贿的违法行为,不论是企业的主要责任人还是其他相关人员,都应该受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。这样的处罚能够更好地维护药品市场秩序,确保患者的用药安全。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目要求选择是否正确的关于国家对药物警戒制度的规定。正确答案是A,即“正确”。国家通常会建立药物警戒制度,负责监测、识别、评估和控制药品的不良反应以及其他与用药有关的有害反应。这样做有助于及早发现并应对可能存在的安全风险,保障公众用药的安全性。