生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

待验指（），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）、（）等。

自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的（），也可由外部人员或专家进行独立的（）。

召回的进展过程应当有记录，并有（）。产品（）、（）以及（）情况应当在报告中予以说明。

应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）和（）的有关要求。

企业出现（）、（）或其他（），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。

应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要（）、（）以及（）的问题，并采取相应措施。