包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）、（）等。

解析：题目解析 题目：应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目涉及物料和产品的批准放行操作规程以及相应记录。正确答案是B，即"错误"。在药品生产质量管理中，建立物料和产品批准放行的操作规程是必要的，并且这些规程需要明确批准放行的标准和职责。此外，对于批准放行的过程，通常也需要有相应的记录，以便追溯和验证整个放行过程的合规性。

解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。

解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求关键系统需要有详细的文件描述，包括工作原理、目的、安全措施、适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及与其他系统和程序的对接内容，并及时更新。答案为A，即正确。因为在计算机化系统中，对关键系统进行详细的文档记录是十分重要的，这有助于确保系统的正常运行和维护，同时也便于其他人员了解系统的工作方式和相互配合。

解析：药品应当按照（ ）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 A.国家药品标准 B.经药品监督管理部门核准的生产工艺 C.行业标准 D.地方标准 答案: AB 解析：这道题考查药品生产的规范性和合规性。药品的生产应当遵循国家相关的法律法规和标准，即A选项的"国家药品标准"。同时，也需要经过药品监督管理部门核准的生产工艺，这是为了确保生产过程符合规范和安全要求，所以B选项也是正确的。C选项是行业标准，D选项是地方标准，虽然这些标准也可能有一定的参考价值，但并不具有绝对的约束力，因此不太适合作为药品生产的主要依据。

解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对生产假药、劣药的生产者，专门用于生产这些药品的原料、辅料、包装材料以及生产设备都将被没收。这是为了防止这些生产者再次用于生产违法药品。因此，选项A是正确的。

解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用，并且抽样时应当购买样品。根据相关规定，药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样，并且不得收取任何费用，抽样时应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。因此，答案A是正确的。

解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。

解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。

解析：题目解析 答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。